FDA Compliance

Bezeichnung und Zeitraum

Hersteller von Therapeutika zur Behandlung onkologischer, urologischer und autoimmuner Erkrankungen, Wedel • 01.06.2013 – 31.05.2014

Aufgaben

Projektleitung, Konzeption, Dokumentation und Programmierung der pharmazeutischen Kernprozesse Deviation und CAPA Management im ECM System von Optimal Systems. Integriert wurde eine Schnittstelle zur Chargenverwaltung des ERP Systems sowie umfangreiche Dokumentationsmittel des gesamten Geschäftsprozesses.

Besonderheiten

  • Mehrere Geplante Nachfolgeprojekte mit Erweiterungen des Ursprungsprojektes
  • Extrem hohe Anforderungen an Dokumentation
  • Hohe Priorität auf termingerechten Produktionsstart
  • Implementierung als Quasi-Standard Lösung von Optimal Systems Bielefeld

Eingesetzte Technologie

VBScript, VBA, Java, C#, XML, XSLT, HTTP, Webservices, JDBC, ODBC, Hochperformante Multithreading Architektur, Eclipse, Subversion, Maven

Eckdaten

  • Verantwortung für 5 Teammitglieder
  • Verantwortung für das Gesamtbudget von 300.000 €
  • Unternehmensweit eingesetzte Lösung (30 Keyuser, 300 weitere Anwender)